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GCP Auditing - Methods and Experiences

 

 

Editor: German Society for Good Research Practice (DGGF)
Editio Cantor Verlag; 2007; 2.Auflage

ISBN: 3871933562
EUR 69,00

 

Die Neuauflage des Buches zum Auditing klinischer Studien nach den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) könnte auch knapp Handbuch für GCP Auditoren genannt werden, denn es gibt eben diesen Personen alles Wissen für Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung kompakt an die Hand.

Eingeführt wird mit einer kurzen Rekapitulaiton der eigentlichen Grundlagen GCP-konformen Handelns – dem Qualitätsmanagement, insbesondere der Abgrenzung zwischen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und ihre Bedeuting in klinischer Praxis wie auch der pharmazeutischer Industrie. Der Aufbau folgt dann der zeitlichen Abfolge. Hinweise und Abläufe bei Vorbereitung und Durchführung des Audits im Allgemeinen wird gefolgt von speziellen Papers über Interne und Externe (Sponsoren) Audits. Sorge wird auch der Vielfalt auditierbarer Bereiche, sprich Laboratorien, Kliniken, Pharmacovigilanz getragen, erweitert durch die Beleuchtung der Sponsoren- und Untersucherperspektiven.

Einen besondere Aufmerksamkeit erhält die Problematik elektronischer Datenverarbeitung und die damit verbundene Untersuchung der Validierung dieser Systeme, welche für die durchführenden Organisationen wie auch den Auditor eine Herausforderung darstellen. Deshalb erfolgt auch die eingehende, strukturierte Darstellung von Validierung und ihrer Schnittstellen zwischen Maschine und Mensch. Ein eigenes Kapitel dabei ist der elektronischen Datenerfassung (EDC), also dem automatisierten Datenerkennen aus Schriftsätzen gewidmet, was gelöste und anstehende Probleme dieser Technologie ausführlich darstellt und diskutiert.

Gelungenen Abschluss findet das Buch in der ausführlichen Beschreibung zur Nachbereitung, also dem Erstellen das Audit-protokolls. Hierbei wird zur EDV-technischer Hilfe auf das sog. TEDO Softwarepaket und seine Funktionen in der Erstellung eines Protokolls eingegangen. Schade dabei, dass kein Einblick in ein fertig erstelltes Protokoll anschließt, sondern nur 2 Eingabemasken der Software zum Verständnis der „Bewerbung“ beitragen. Dies tut aber letztendlich einem fachlich hervorragendem Buch, das in seiner Struktur und Kondensation des umfangreichen Stoffgebietes bei gleichzeitig angenehmer Lesbarkeit konkurrenzlos am Markt ist, keinen Abbruch. Ein Pflichkauf nicht nur für Auditoren, sondern auch für Prüfärzte und Studienleiter, die über die Lektüre für vermeintliche Dokumentationsmängel sensibilisiert werden und so "Bessere Klinische Praxis" anregen können.

HUETTIG, FABIAN ; rating: ***

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